本书全面系统地阐述了药物临床研究机构的运行与管理机制、临床研究方案的设计与实施策略、临床研究结果的报告与数据共享方法、药物临床研究中的伦理学问题探讨、特殊人群临床研究的关注要点、生物等效性及交互作用研究、研究型病房的建设与去中心化临床试验的应用、生物样本库的建设及管理等内容。从药物临床研究机构的管理和项目实施的全流程视角出发，总结归纳了丰富的管理和实践经验，旨在为药物临床研究人员提供权威的参考依据。

第一章 药物临床研究概述
第一节·药物临床研究的概念
第二节·药物临床研究应遵循的基本原则
第三节·国内外药物临床研究发展现状和趋势
第四节·医疗卫生机构规范实施临床研究的挑战与对策
第二章 药物临床研究机构管理
第一节·药物临床试验组织管理架构及组成
第二节·药物临床试验管理制度和标准操作规程
第三节·药物临床试验应急预案
第三章 药物临床研究项目运行管理
第一节·立项审查管理
第二节·合同及经费管理
第三节·药品及物资管理
第四节·实施过程监管
第五节·结题/结项管理
……