“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS— CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指 导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对 开展ISO 15189医学实验室认可有重要的指导意义和实 用价值。
     本书共分3篇23章。在介绍医学实验室质量管理体 系的由来和发展，基本要义，建立、运行和维护及 CNAS实验室认可流程的基础上，着重阐述了质量管理 体系的要求，包括组织和人员管理、质量方针和目标 、业务委托和外部支持、不符合识别和处理、内部审 核和管理评审、记录控制与管理、设施和环境、设备 和耗材，以及检验前、中、后的质量保证和实验室信 息管理系统等。同时，就质量管理体系文件，包括质 量手册、程序文件、管理体系指导手册等进行了举例 介绍，指导性强。附录部分不仅收录了实验室认可申 请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而 且列举了典型不符合案例及整改要点，有利于读者借 鉴和参考，指导作用突出。
     本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用 性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单 位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学 实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

篇 医学实验室质量管理体系概述
章 医学实验室质量管理体系的发展和基本要义
节 质量管理体系是所有医学实验室的现实需要
第二节 质量管理体系的由来和发展
第三节 医学实验室质量管理体系的定义、 发展和中国发展
第四节 15189质量管理体系的基本框架、特性和核心理念
第二章 质量管理体系的建立、运行与维护
节 质量管理体系概念、意义和基本架构
第二节 质量管理体系文件的建立
第三节 质量管理体系文件的管理和控制
第四节&nbs

篇 医学实验室质量管理体系概述
章 医学实验室质量管理体系的发展和基本要义
节 质量管理体系是所有医学实验室的现实需要
第二节 质量管理体系的由来和发展
第三节 医学实验室质量管理体系的定义、 发展和中国发展
第四节 15189质量管理体系的基本框架、特性和核心理念
第二章 质量管理体系的建立、运行与维护
节 质量管理体系概念、意义和基本架构
第二节 质量管理体系文件的建立
第三节 质量管理体系文件的管理和控制
第四节 质量管理体系的实施与运行
第五节 质量管理体系的持续改进
第三章 CNAS医学实验室认可流程
第二篇 质量体系管理要求
第四章 组织和人员管理
第五章 质量方针和质量目标
第六章 文件控制
第七章 业务委托与外部支持
第八章 咨询与投诉
第九章 不符合的识别和处理
节 不符合和观察项基本概念
第二节 不符合和观察项的判定和描述
第三节 不符合和观察项的处理和关闭
第十章 检验项目技术要求的评审
第十一章 内部审核
第十二章 管理评审
第十三章 记录控制与管理
第十四章 设施和环境条件
第十五章 设备、试剂和耗材
第十六章 检验前过程
第十七章 检验过程
节 检验程序的相关概念及意义
第二节 检验程序性能的验证和确认
第十八章 检验结果的质量保证
第十九章 检验后过程
第二十章 实验室信息管理系统
第三篇 质量管理体系文件举例
第二十一章 质量手册范例
第二十二章 程序文件范例
医学伦理性行为管理程序
沟通管理程序
文件管理程序
服务协议管理程序
受委托实验室管理程序
外部服务和供应品管理程序
咨询服务管理程序
投诉管理程序
不符合管理程序
纠正措施管理程序
预防措施管理程序
持续改进管理程序
记录管理程序
评估与审核管理程序
内部审核程序
实验室质量风险评估管理程序
管理评审程序
人员管理程序
人员资质和档案管理程序
设施和环境管理程序
设备管理程序
试剂和耗材管理程序
检验前过程管理程序
样品采集、运送、处理、储存管理程序
检验过程管理程序
检验程序验证和确认管理程序
检验结果质量保证程序
检验后过程管理程序
结果报告管理程序
结果发布管理程序
实验室信息管理程序
实验室生物安全管理程序
第二十三章 手册范例
一、生物安全手册样式
二、信息手册样式
三、样品采集手册样式
附录
一、实验室认可申请上报文件一览表
二、实验室现场评审文件一览表
三、认可相关文件一览表
四、典型不符合案例分析与整改

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